金屬醫療植入物創新技術發展

文字內容來源： STPI，科技發展觀測平台 (narl.org.tw)

隨著人口高齡化與慢性病患病率之增長，臨床上如骨科、外科、心臟血管科，及牙科等科別，使用金屬醫療植入物(Metal Medical Implants)之需求亦逐步增加。生物功能(Biofunctionality)與生物相容性(Biocompatibility)為選用醫療植入物時，需考量之兩項重要特性。一般而言，生物功能係指植入物材料的機械或物理特性，如抗斷裂、抗疲勞、延展性等性質；而生物相容性則是考量該材料是否會引起身體組織之不良反應、是否能在體內自然降解(Degradable)等等。目前包括鈦(Titanium)、不銹鋼(Stainless Steel)、鈷鉻合金(Cobalt-Chrome)等金屬植入物為臨床上能達到高性能之主要選項。以下將舉例說明近期金屬植入物產品之技術創新案例，以供參考。

注塑成型(Injection Molded)的泡沫鈦金屬脊椎植入物

開發者：Xenco Medical, US

傳統椎間植入物往往會在高壓滅菌消毒後繼續用於下位病人身上，但就算有滅菌的步驟仍有交叉感染的疑慮。美國Xenco Medical致力於開發突破性的材料及技術，其新產品CancelleX Titanium為一多孔性脊柱植入物，具有高機械強度，多孔隙的設計能促進骨質沉積及血管生成，以提高脊椎手術的成功率。該產品亦設計成一次性使用的無菌包裝，提供更安全的手術環境，以提高治療效果。CancelleX Titanium已於2020七月在美國上市，Xenco Medical公司的目標是製造輕量，且便於運送之醫療植入物，在可擴大生產規模之先進製造技術的支援下，預期未來相當有潛力將產品線擴展至全球市場。

鎂合金生物可吸收金屬骨植入物

開發者：Syntellix AG, Germany

傳統鎂合金常用在骨折後的固定及整形外科手術，但植入人體內的鎂金屬在降解時，會伴隨有害的氫氣產生，因此過去患者需要在植入物開始降解前進行二次手術取出。德國醫療設備公司Syntellix AG研發一款生物可吸收之骨科鎂合金植入物MAGNEZIX，可在維持與傳統金屬植入物相同機械強度的同時，具有能被人體代謝、替換成自我修復骨骼的優點。MAGNEZIX的特殊配方，能大大減少分解時在體內產生的氫氣量，也就不需要再做第二次侵入性手術。MAGNEZIX含有超過90％的鎂，是以小於10微米的粉末冶金方式製造，具有良好機械穩定性，且相比傳統鈦或鋼材具有更良好的生物可吸收優勢。該植入已經使用於新加坡多間醫院，並在新加坡設立製造工廠，同時與中國供應商合作，為拓展其在亞太地區市場做準備。

後循環動脈瘤支架

開發者：Stryker Corporation, US

全球每年約有50萬人死於腦動脈瘤，而美國估計約有6.5萬人的大腦中有未破裂的後循環動脈瘤，平均每18分鐘就有一顆破裂，其中致命機率高達50％。相較於前循環動脈瘤，後腦循環動脈瘤更少見、更危險、更容易破裂也更難治療。美國醫療技術設備公司Stryker研發之Neuroform Atlas支架系統為一種自膨式(Self-expanding)鎳鈦合金支架，該支架有16及24排交錯的支撐結構，可以增強支架的開口大小、與血管壁的貼合，以及順應血管的形變能力。利用更有效率的捲收方式將支架體積壓縮到極小，大大提升置放的準確性，醫師能輕易地利用現有Excelsior SL-10®或XT-17™微導管進行置放，目前能成功截斷約76.6%的後循環動脈瘤血管血流供應。2020年FDA已批准該產品用於後循環動脈瘤之治療。

具光滑且精緻的超薄陶瓷塗層之膝關節植入物

開發者：Corin Group, UK

患有骨關節炎的患者普遍需進行全膝關節置換術，但植入物在體內釋放的金屬離子可能引起局部或全身性過敏反應，導致慢性疼痛；植入物中的聚乙烯塑膠部分也會隨著使用時間延長，而有磨損、刮傷甚至是有碎屑掉落的可能，因此需利用新的塗覆技術降低離子釋放、保護塑膠層來增加植入物的使用壽命。英國Corin Group研發Apex Knee-TiN膝關節植入物，其包含鈷鉻合金的股骨部分、脛骨基座板和UHMWPE（超高分子量PE）脛骨植入物。除外，該產品配置以物理氣相沉積（PVD）塗布的光滑且高密度之3微米超薄氮化鈦陶瓷塗層。與傳統植入物相比，能減少98％以上的鈷和97％以上鉻離子釋放到關節中，該塗層的光滑表面也具有潤滑功能，可以減低塑膠部分的磨損、增加其抗刮傷的能力。